서울행정법원 2019. 5. 2. 선고 2018구합65446 판결[임상시험 업무정지 등 처분취소]

-임상시험 업무정지 관련 판례-

1. 기초 사실

○ 원고는 피고(식약처)로부터 의료기기 임상시험시관으로 지정받은 대학병원임

○ 원고는 D를 시험책임자로 하여 국소지혈에 사용되는 B의료기기에 관하여 인공슬관절 치환술 관련 B와 거즈 사용에 관한 임상시험을 시행함

○ 피고는 원고에 대한 현장 실태조사를 통하여 원고가 이 사건 임상시험을 하면서 피고의 승인을 받지 않았고, 시험책임자 또는 시험책임자로부터 위임을 받은 시험자가 아닌 자가 피험자의 동의를 받았고, 의료기기 임상시험 중간보고를 누락하였으며, 임상시험용 의료기기 관리의무를 위반하였다는 사유를 기재한 처분서를 통하여 임상시험 업무정지 6개월 및 임상시험책임자 임상시험 제외 3개월의 처분을 함

○ 한편 검찰은 D가 고의로 의료기기법을 위반하였다고 볼 수 없다는 이유로 불기소 결정을 함

2. 법원의 판단

(피고의 승인이 필요한 임상시험 해당여부에 관한 판단) 이 사건 임상시험에서 B를 체내에 사용한 것은 B의 허가사항(피부에 대한 압박지혈보조)에 대한 임상적 효과를 관찰하는 것으로 볼 수 없어 피고의 승인을 필요로 하는 경우에 해당함

(나머지 사유에 관한 판단) 시험책임자 또는 시험책임자로부터 위임을 받은 시험자가 아닌 자가 피험자의 동의를 받았고, 의료기기 임상시험 중간보고를 누락하였으며, 임상시험용 의료기기 관리의무를 위반하였다는 처분사유가 기재되어 있으나 처분조항은 승인받지 않은 임상시험에 관한 조항만 기재되어 있어 이 사건 처분사유에 해당하지 않는다고 볼 여지가 있을 뿐 아니라 피고가 처분사유를 철회한 것으로 볼 수 있음

또한 위 처분사유가 처분의 사유에 포함되고 처분사유 철회가 없었다고 하더라도 관련 법령에 따라 임상시험대상자로부터 동의를 받는 주체로 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 시험자로 구체적으로 규정한 것이 위임의 범위를 벗어난다고 보기 어렵고 보고 누락이나 관리 의무 위반이 인정되지 않더라도 이 사건 임상시험을 피고 승인 없이 진행한 이상 행정처분 기준에 따라 임상시험 업무정지 6개월 및 해당 임상시험책임자 임상시험 제외 3개월에 해당하고 제재적 행정처분이 현저히 부당하다고 볼 만한 합리적 이유도 없음

--> 원고 청구 기각