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[조진석 변호사] 의약품 임상시험 피험자 대상 진료와 건강보험의 적용

작성자 : 관리자 작성일 : 2016.01.15 11:04 조회수 : 3943

의약품 임상시험 피험자 대상 진료와 건강보험의 적용

 

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

 

질병의 진단 및 치료 목적으로 사용되는 의약품은 그 효능과 부작용의 발생에 관하여 유전적·환경적 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품에 관한 차이를 파악하기 위하여 제약사나 연구자들은 단일 국가에서 소수의 피험자를 대상으로 하여 의약품에 관한 임상시험을 수행하던 과거의 관행에서 탈피하여 최근에는 가능한 많은 국가에서 다양한 인종과 환경의 사람들을 대상으로 의약품 임상시험을 수행하고 있다.

 

이러한 세계적 추세에 따라 우리나라도 2000년대 초반부터 개별 의료기관별로 다국적 제약사의 의약품 임상시험에 참여하였으며, 2000년대 중반부터는 국내 제약사의 의약품 연구·개발이 활발해지면서 우리나라 정부도 임상시험에 관심을 가지고 임상시험산업을 육성하기 시작하였다.

 

이에 따라 우리나라에서 수행되는 임상시험은 꾸준히 증가하여 2010년대에는 연간 500건 이상의 임상시험이 수행되고 있다.

 

한편 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙은 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 하며 연구의 목적으로 하여서는 아니된다고 규정하여, 연구 목적의 경우 요양급여 적용이 되지 않도록 규정하고 있다.

 

그렇지만 임상시험의 경우 연구의 목적도 있지만, 진단 또는 치료의 목적을 겸유하는 경우가 있음에도 건강보험 요양급여대상이 아닌 연구목적의 판단기준이 명확하지 아니하여 의료기관이 임상시험 피험자 대상 진료시 건강보험 적용여부를 적절하게 판단할 수 없었고, 이로 인해 경우에 따라 임상시험 피험자 대상 진료임에도 건강보험을 적용한 사례도 있었다.

 

특히 국내 의료기관에서의 임상시험 수행건수가 증가하게 되어 임상시험에 참여하는 피험자의 수가 증가하게 되었고, 이에 따라 피험자 대상 진료에 관한 진료비용의 규모도 증가하였음에도 건강보험 요양급여대상이 아닌 연구목적의 판단기준이 명확하지 아니하여 임상시험 관련 진료비로 인한 문제가 개별 의료기관의 문제일 뿐만 아니라 사회적 문제로 비화될 가능성도 커졌다.

 

위와 같은 상황을 인지한 보건복지부는 임상시험의 건강보험 적용 논란을 해소하기 위하여 2015630일자로 의약품 등의 안전에 관한 규칙34조의 임상시험 실시기관 지정요건을 갖는 기관이 영리목적이 아닌 연구, 리서치 등 학술적 목적으로 임상시험위원회의 승인과 환자의 동의를 받은 이후 임상시험의 전 과정(계획, protocol 작성, 임상시험 수행, data정리 및 결과분석·보고 등)을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 허가(신고)되어 시판중인 의약품에 대한 임상시험에 한하여 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여 비용 전체에 관하여 건강보험을 적용할 수 있다고 하였고, 다만, 위와 같은 요건을 갖추었다 하더라도 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험이나 임상시험 시험약(대조약 포함)을 제외한 외부 영리기관에 경제적 지원을 받은 경우는 건강보험 적용이 되지 않는다고 하였다.

 

그런데 위 행정해석은 2015630일에 공지된 것으로, 그 이전에는 임상시험 피험자 대상 진료라 하더라도 임상시험과 직접적인 관련이 없다고 판단되는 진료행위에 관해서는 건강보험을 적용하여 환자 또는 건강보험공단 등으로부터 비용을 받은 사례가 있고, 외부 기관이나 제약사로부터 재정 지원을 받아 연구를 수행하다가 재정 지원이 중단된 경우 중단시부터는 연구 목적의 진료행위라 하더라도 건강보험을 적용하여 환자 또는 건강보험공단으로부터 비용을 받은 사례가 있는데, 이에 관하여 건강보험심사평가원이 해당 요양급여비용에 관하여 환수 예정 통보를 하는 등 의료기관에 좋지 않은 움직임이 포착되고 있다.

 

그렇지만 앞서 언급한 바와 같이 임상시험 피험자 대상 진료라고 하더라도, 연구 목적 뿐만 아니라 진단 및 치료의 목적을 가진 진료행위가 있을 수 있고, 경우에 따라서는 피험자를 대상으로 하였을 뿐 임상시험과 무관한 진료행위도 있음에도 피험자 대상 진료행위라는 이유만으로 환수가 될 우려가 있다. 더불어 위 보건복지부 행정해석이 공지되지 전까지는 건강보험 요양급여대상이 아닌 연구목적의 판단기준이 명확하지 않아서 의료기관이 피험자 대상 진료에 관하여 건강보험을 적용한 사례임에도 위 보건복지부 행정해석을 근거로 요양급여비용을 환수하는 사례도 있어 논란이 되고 있다.

 

위와 같이 문제발생의 여지가 있음에도 임상시험 피험자 대상 진료에 관한 요양급여비용 환수가 진행된다면 단기적으로는 임상시험 참여 의료기관들의 재정적 부담이 커질 뿐만 아니라, 장기적으로 국내 임상시험 여건이 악화되어 정부가 정책적으로 추진하고 있는 보건의료산업의 경쟁력 강화의 흐름에 어긋날 뿐만 아니라 국민들의 건강에도 좋지 않은 영향을 줄 수 있을 것이다.

 

따라서 정부는 임상시험 피험자 대상 진료라 하더라도, 진단 및 치료의 목적을 가지는 진료행위의 경우 건강보험이 적용되도록 하고, 보건복지부 행정해석이 나오기 전의 피험자 대상 진료행위에 관하여는 환수를 하지 않는 등 제도 운영과 관련하여 유연성을 가지는 것이 바람직할 것이다.

 

(출처:데일리메디)