1회용 의료기기 재사용에 따른 법적 위험성

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

2015년 D의원에서 1회용 주사기를 여러 환자에게 재사용하여 C형 간염의 집단감염사태가 발생한 것이 알려진 후 얼마 지나지 않은 상태에서, 이번에는 H의원에서 1회용 의료기기 재사용으로 발생한 것으로 보이는 C형 간염 집단감염사태가 알려졌다.

1회용 의료기기 재사용으로 인한 감염 등의 위험성에 관하여는 D의원 사태가 알려지기 전부터 문제가 제기되고 있었다. 특히 2013년 정기 국정감사에서는 내시경용 생검겸자 1개가 약 300여회 반복하여 사용된다고 하여 1회용 의료기기의 재사용실태가 국회 및 정부 차원에서 논의되기도 하였다.

실제 의료현장에서 1회용 주사기나 내시경용 생검겸자 뿐만 아니라 심혈관 카테터, 혈액투석필터, 요도 카테터 등 다양한 의료기기들이 재사용되는 것으로 파악되고 있다.

2016년 2월까지는 의료법, 의료기기법 등 관계 법령에 1회용 의료기기의 재사용을 금지하는 규정 및 1회용 의료기기를 재사용한 행위를 시정명령이나 면허정지 외에 따로 형사처벌하는 규정이 없어 1회용 의료기기 재사용행위에 관하여 형사처벌을 할 수 없었지만, 2016년 2월 17일 국회 보건복지위원회를 통과한 의료법 개정안이 국회 본회의까지 통과하게 되면 1회용 의료기기 재사용으로 인해 보건위생상 중대한 위해가 발생할 경우 해당 의료인은 면허 취소 및 형사처벌(5년 이하 징역 또는 2,000만원 이하 벌금)에 처해질 수 있게 되고, 의료기관 개설자는 의료업 정지 또는 개설허가가 취소될 수 있게 된다.

한편, 1회용 의료기기 재사용으로 인해 환자 등에게 위해가 발생한 경우 민사 책임도 문제될 수 있는데, 법원의 판례에 따르면 의사가 의약품을 사용하면서 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항에 따르지 않은 결과 의료사고가 발생한 경우 의사의 과실이 추정될 수 있고 이에 따라 의사가 그 악결과가 과실에 의한 것이 아님을 입증하여야 하고 인과관계 없음을 입증하지 못할 경우 악결과에 대한 손해배상책임을 부담하게 될 수 있다고 한다. 이러한 판례의 태도는 1회용 의료기기 재사용에도 유추적용될 수 있을 것이다. 의료기기의 첨부문서나 용기 등에 “1회용”으로 기재되어 있음에도 불구하고 1회용 의료기기를 재사용하여 환자에게 감염 등 악결과가 발생한 경우 의사의 과실이 추정되어 의사 또는 의료기관 측에 불리한 판결이 나올 수 있을 것이다.

또한, 건강보험심사평가원은 대장내시경시술시 사용되는 1회용 스네어를 소독하여 다른 환자에게 사용하는 문제에 대한 질의회신에서 “일회용 제품을 소독하여 사용하는 경우는 해당 제품의 안전성 등과 관련하여 식품의약품안전처에서 허가받은 바와 달리 사용되는 경우에 해당하여, 식품의약품안전처 허가사항대로 사용하여야 함”을 행정해석을 통해 밝힌 바 있다. 이와 같은 건강보험심사평가원의 행정해석의 취지로 볼 때 1회용 의료기기를 소독하여 재사용하고 이를 급여청구할 경우 당해 요양기관은 허가사항외 급여청구를 한 것이 되어 그 청구는 국민건강보험법이 금지하는 “부당청구”에 해당하고, 요양기관은 환수처분 및 업무정지처분 또는 이에 갈음한 과징금 부과처분을 당할 수도 있다.

그러므로 의료기관 및 의료인들은 1회용 의료기기를 재사용하였을 경우에 발생할 수 있는 감염 등 보건위생상의 위험성과 민사·형사·행정상의 법적 위험성을 인식하여 1회용 의료기기를 재사용하는 행위를 지양하여야 할 것이다. 이와 더불어 정부도 1회용 의료기기의 구매원가에도 미치지 않는 수가를 책정하는 현재의 수가정책을 버리고 의료기관이 경제적 이익보다는 환자의 안전을 우선할 수 있도록 현실적인 수가정책을 반드시 마련하여야 할 것이다.

(출처:MD저널)