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기고문/칼럼

[조우선 변호사] 줄기세포에 관련된 쟁점에 관하여

작성자 : 관리자 작성일 : 2016.03.16 17:13 조회수 : 379

줄기세포에 관련된 쟁점에 관하여

 

법무법인 세승

조우선 변호사

 

최근 줄기세포를 이용한 치료 및 시술에 대한 의료기관의 관심이 높아지면서 줄기세포에 관한 문의가 증가하고 있다. 본 기고에서는 줄기세포에 관련된 몇 가지 법률적인 쟁점에 대해서 안내하고자 한다.

 

먼저 줄기세포의 종류에 대해서 살펴보면 배아줄기세포, 성체줄기세포로 나눌 수 있다. 배아줄기세포는 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포로, 기증난자에서 핵 제거환자의 체세포 주입의 방법으로 생성되는 줄기세포이다. 타인의 수정란을 필요로 하므로 윤리적 문제가 있을 수 있고, 면역 거부를 일으킬 가능성도 있다. 성체줄기세포는 골수, 제대혈, 말초혈액, 지방조직 등 성체에서 얻어지는 줄기세포를 의미하며 배아줄기세포에 비해서 윤리적 논란이 적은 편이다.

 

먼저 배아줄기세포에 관련해서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 주로 규정하고 있다. 법 제23조는 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공, 이용하거나 이를 유인, 알선하여서는 안 된다고 규정하고 있으며 이를 위반하는 경우 3년 이하의 징역에 처하도록 규정하고 있다. 29조는 배아를 연구하기 위해서는 법이 정하는 인력과 시설을 갖추어 배아연구기관으로서 등록하고 배아연구계획서의 사전승인을 받아야 하도록 규정하고 있다. 그러나 배아줄기세포주, 즉 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주의 경우 이와 구별되어, 보건복지부장관에게 등록하고 기관위원회(IRB)의 심의를 거치면 이를 타인에게 제공할 수 있도록 하고 있다. 법 제35조는 배아줄기세포주는 등록 후 체외에서질병의 진단, 예방, 줄기세포의 특성 및 분화에 대한 기초연구를 위해서만 사용될 수 있도록 규정하고 있어, 이를 체내에 이용하는 경우 법률에 위배될 가능성이 있다.

 

성체줄기세포에 대해서 살펴보기 위해서는 줄기세포 치료제치료술의 차이의 구별이 필요하다. 줄기세포 치료제는 줄기세포를 이용한 을 의미하고, 줄기세포 치료술은 환자 자신으로부터 채취한 조직에 최소한의 조작을 가하여 다시 환자에게 투여하는 의료행위를 의미하며, 줄기세포를 이용한 치료방법을 의미하므로 개발과정이나 승인과정이 치료제와는 구별된다. 치료제의 경우 약사법의 규율을 받으며 3상 임상시험까지 거쳐 식품의약품안전처의 신약 승인을 받아야 하나 치료술의 경우는 의료법의 규율을 받으며 미용 목적의 성형수술을 제외한 의료행위에 대해서는 보건복지부 신의료기술평가위원회의 신의료기술 인정을 받아야 한다. 신약 승인이나 신의료기술 인정을 받지 않고는 환자에게 진료비 청구를 할 수 없는 것은 치료제나 치료술 모두 동일하다.

미용병원에서 주로 궁금해 하는 내용은 환자 성체줄기세포를 배양한 성분으로 화장품을 제조할 수 있는지이다. 의료기관 등이 주름 개선 등의 미용적 목적으로 피부에 도포하는 제품을 제조하기 위하여 환자로부터 성체줄기세포를 추출하여, 이를 배양하여 만들어내는 화장품은 치료제라기보다는 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 일반 화장품혹은 기능성 화장품에 해당하여 화장품법의 규제를 받을 것으로 보인다. 2010년 식품의약품안전처는화장품원료지정에 관한 기준을 개정(식품의약품안전청 고시 제2010-99)하여 안전기준에 적합한 인체유래 세포조직 배양액이라면 화장품 원료로 사용할 수 있도록 규정하고 있다. , 원칙적으로는 인체세포 조직 및 그 배양액을 배합금지원료에 추가하여 화장품 원료로서 사용을 금지하지만 안전기준을 충족한다면 인체유래 세포 및 조직을 화장품 원료로 사용하는 것이 가능한 것으로 보인다. 따라서 줄기세포를 배양하여 이를 화장품으로 제조하는 경우 화장품 제조 시설이 식품의약품안전처의 화장품원료지정에 관한 기준상의 안전기준을 모두 충족하는 경우에는 화장품의 원료로 배합할 수 있을 것으로 보인다. .

 

<출처 : 의료정보>