PMS와 의약품 리베이트

법무법인 세승

현두륜 변호사

PMS(Post Marketing Surveillance)는 시판 허가 이후 의약품의 안전성에 관한 정보를 수집하기 위한 일체의 활동을 의미한다. 약사법에는 신약 등 재심사제도(제32조), 의약품 재평가제도(제33조), 의약품 시판후 안전관리(제37조의2)에 관한 규정이 있는데, 이 역시 PMS에 포함된다. 약사법에서 정하는 위와 같은 PMS는 의무사항이므로, 제약회사가 이를 위반하면 품목허가 취소나 업무정지처분을 받을 수 있다.

이러한 의무적 PMS 이외에도 제약회사가 자발적으로 PMS를 실시하는 경우가 많다. 제약회사는 자사 의약품의 부작용 유무를 확인해야 하는 등 의약품 안전성에 관한 일반적 감시의무가 있는 이상 자발적 PMS는 필요하다.

그런데, 이러한 자발적 PMS가 의약품 리베이트로 활용되는 경우가 많다. 최근에도 제약회사로부터 PMS 대가로 돈과 향응을 받은 의사들이 수뢰죄 또는 배임수재죄로 형사처벌을 받았다. 그런데, 일부는 무죄를 선고받았고, 일부는 유죄를 선고받았다. 그렇다면, 불법과 적법을 판단하는 기준은 무엇인가?

얼마 전 서울고등법원은 그에 관한 기준을 제시하였다. 서울고등법원은 PMS가 명목적인 것에 불과하여 부정한 청탁의 수단으로 이용되어진 경우에는 불법, 그에 반해서 실질적으로 PMS가 수행되어진 경우에는 적법이라고 보았다.

구체적으로 제약회사 등의 입장에서는 1) PMS 연구목적이 적정하고 필요한가, 2) 조사증례수 및 증례보고서가 연구목적에 부합한가, 3) 조사기관인 병원의 선정방식이 적정하고 공정한가, 4) PMS 결과의 신뢰성을 확보하려는 노력이 존재하는가, 5) PMS 연구비의 지급과정에 비추어 해당 의약품의 선택 및 사용량에 영향을 미치려는 의도가 있는가, 6) PMS 의뢰와 의약품 판매 사이에 관련성이 있는가 등을 고려하여야 하고, 의사의 입장에서는 1) PMS 연구목적이 의학적 관점에서 필요한 것인가, 2) PMS 수행과정과 방법이 적정하고 결과가 충실한가, 3) PMS 용역수행의 대가로서 용역비가 적정한가 등을 고려해서 종합적, 유기적 관점에서 판단해야 한다고 보았다.

예를 들어, PMS 계약이 제약회사 본사나 연구부서가 아닌 영업사원에 의해 주도되고, 증례보고서에 해당 의약품의 부작용에 관한 구체적인 내용이 없으며, 의약품 처방량에 따라 연구비가 증가하는 경우, PMS 계약은 형식에 불과하고 실제로는 약품 채택을 위한 대가(리베이트)로 활용되었다고 볼 수 있다.

앞으로 의료인들이 제약회사로부터 PMS 의뢰를 받는 경우, 위와 같은 점을 반드시 고려해야겠다.