의약품 주의사항 위반과 의료과실 추정

법무법인 세승

신태섭 변호사

의료인은 의료행위를 하는데 있어서 여러 가지 주의의무를 준수하여야 하며, 이를 위반한 경우에는 의료과실에 따른 법적책임을 지게 된다. 이러한 주의의무는 각 사안별로 그 내용과 정도가 다양하게 나타난다.

최근 이러한 주의의무의 한 내용으로써 의약품 주의사항 위반에 대한 의료과실 추정 법리를 판시한 판결이 있어 이를 소개하고자 한다. 당해 판결의 사실관계는 다음과 같다.

망인은 알코올 의존증 환자로서 이 사건 의료사고 전에 피고 병원에 2차례나 입원하여 치료를 받은바 있고, 각 입원 당일에는 아티반과 ‘할로페리돌’의 혼합 정맥주사를 맞았다.

망인은 그 후 2008. 8.경 피고 병원에 술에 취한 상태로 또 입원하였으나, 입원 당시 활력징후 검사결과 및 혈당은 정상이었다. 이에 피고 병원은 같은 날 10:50경 알코올 금단증상 완화를 위하여 아티반과 ‘할로페리돌’을 혼합하여 정맥주사를 하였다. 망인은 11:10경 진정되어 13:00경 수면상태에 들었고, 피고 병원은 그 때까지 ‘심전도 감시조치’ 등을 취하지 않았다.

그러나 망인은 15:00경 얼굴이 창백해지고 혈압이 떨어지기 시작하였다. 이에 피고 병원은 15:00경부터 혈압을 상승시키기 위하여 승압제인 '에피네프린'을 4차에 걸쳐 투여하였다. 하지만 망인은 15:55경 심정지에 이르렀고, 16:30경 사망하게 되었다(부검이 시행되지 아니하여 심정지에 이르게 된 원인은 밝혀지지 않았음).

참고로 ‘할로페리돌 약품설명서’에는 ① 정맥 투여용으로 불허가(분할 근육주사 실시), ② 정맥 투여시 QT연장 및 부정맥에 대한 ECG(심전도) 상태 감시 필요, ③ 과량투여시 저혈압 증상이 나타날 수 있고 이 경우 노르에피네프린 등을 투여해야하며, ‘에피네프린’은 저혈압을 악화시키므로 ‘사용 금지’ 라고 기재되어 있었다.

당해 법원은 먼저 의약품 주의사항 위반과 의료과실 추정 법리에 대하여 다음과 같은 입장을 표명하였다.

약사법 제58조는 의약품의 첨부문서에 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 기재할 것을 규정하고 있다. 이러한 의약품의 첨부문서의 기재사항은, 당해 의약품의 위험성(부작용 등)에 관하여 가장 고도의 정보를 보유하고 있는 제조업자 또는 수입판매업자가 ‘환자의 안전을 확보’하기 위하여, 이를 사용하는 의사 등에 대하여 필요한 정보를 제공하는 것을 목적으로 기재되어 있다.

따라서 의사가 의약품을 사용할 때 첨부문서에 기재된 사용상의 주의사항에 따르지 않고, 그로 말미암아 의료사고가 발생한 경우 그 주의사항에 따르지 않은 점에 관하여 특단의 합리적 이유가 없는 한, 당해 의사의 ‘과실은 추정’된다.

이에 당해 법원은 위 사실관계와 법리를 바탕으로 ① 망인에게 ‘할로페리돌’의 ‘정맥주사’를 한 점, ② 심전도 감시조치를 취하지 않는 등 ‘경과관찰’을 소홀히 한 점, ③ 할로페리돌의 약리 작용이 남아 있음에도 ‘병용 금기’인 ‘에피네프린’을 반복 투여한 점 등을 인정하여 피고 병원의 ‘과실이 추정’된다고 판시하였다.

아울러 ① 망인이 종전 피고 병원에 2회 입원시 아티반과 할로페리돌의 혼합 정맥주사를 맞았으나 이상이 없었던 사실, ② 할로페리돌의 정맥주사는 알코올 의존증 환자에 대한 치료의 임상현장에서 오랜 기간 관행적으로 이루어진 사실 등은 특단의 합리적 이유에 해당하지 않는다고 판시하였다.

이러한 판결의 법리에 비추어, 의약품 첨부문서 주의사항에 따르지 않아 의료사고가 발생한 경우에는 그 주의사항에 따르지 않은 점에 관하여 특단의 합리적 이유가 없는 한 당해 의사의 과실은 추정된다 할 것이다.

따라서 의료인들은 의약품 주의사항에 위반되는 기존의 관행적 치료들에 대해 명확한 의학적 재검토가 필요하며, 의약품 주의사항에 대한 보다 더 세심한 주의를 하여야 할 것으로 보여진다.

(출처 : 데일리메디칼럼)