1회용 의료기기 재사용에 관하여

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

2013년 정기 국정감사에서 내시경용 생검겸자 1개가 약 300여회 반복하여 사용된다고 하여 1회용 의료기기의 재사용실태가 문제되었다. 실제 의료현장에서 내시경용 생검겸자 뿐만 아니라 1회용 주사기, 혈액투석필터 등 다양한 의료기기들이 재사용되는 것으로 파악되고 있다.

그런데 위와 같은 의료기기 사용 등을 규율하고 있는 현행 의료기기법에 따르면, 1회용 의료기기의 재사용을 금지하는 규정 및 1회용 의료기기를 재사용한 행위를 처벌하는 규정이 없어 이에 대하여 형사처벌을 할 수 없다.

1회용 의료기기를 재사용한 행위에 대하여 형사처벌을 할 수 없다고 하더라도 다른 법적 문제가 없다는 것은 아니다. 법원의 판례에 따르면 의사가 의약품을 사용하면서 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항에 따르지 않은 결과 의료사고가 발생한 경우 의사의 과실이 추정될 수 있고 이에 따라 의사가 그 악결과가 과실에 의한 것이 아님을 입증하여야 하고 인과관계 없음을 입증하지 못할 경우 악결과에 대한 손해배상책임을 부담하게 될 수 있다고 한다. 이러한 판례의 태도는 1회용 의료기기 재사용에도 유추적용될 수 있을 것이다. 의료기기의 첨부문서나 용기 등에 ‘1회용’으로 기재되어 있음에도 불구하고 1회용 의료기기를 재사용하여 환자에게 감염 등 악결과가 발생한 경우 의사의 과실이 추정되어 의사 또는 의료기관 측에 불리한 판결이 나올 수 있을 것이다.

또한, 건강보험심사평가원은 대장내시경시술시 사용되는 1회용 스네어를 소독하여 다른 환자에게 사용하는 문제에 대한 질의회신에서 ‘일회용 제품을 소독하여 사용하는 경우는 해당 제품의 안전성 등과 관련하여 식약청에서 허가받은 바와 달리 사용되는 경우에 해당하여, 식품의약품안전처 허가사항대로 사용하여야 함’을 행정해석을 통해 밝힌 바 있다. 이와 같은 건강보험심사평가원의 행정해석의 취지로 볼 때 1회용 의료기기를 소독하여 재사용하고 이를 급여청구할 경우 당해 요양기관은 허가사항외 급여청구를 한 것이 되어 그 청구는 국민건강보험법이 금지하는 ‘부당청구’에 해당하고, 요양기관은 환수처분 및 업무정지처분 또는 이에 갈음한 과징금 부과처분을 당할 수도 있다.

그러므로 의료기관 및 의료인들은 1회용 의료기기를 재사용하였을 경우의 민사상 과실추정의 위험성 및 국민건강보험법상의 행정처분 가능성 등을 고려하여 1회용 의료기기를 재사용하는 행위를 지양하여야 할 것이다. 이와 더불어 정부도 의료기관이 경제적 이익보다는 환자의 안전을 우선할 수 있도록 현실적인 수가정책을 세워야 할 것이다.

(출처 : 월간안과정보)