의약품 임상시험과 법적 위험성의 관리

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

의약품은 그 효능과 부작용의 발생에 관하여 인종적 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품에 관한 인종적 차이를 파악하기 위하여 제약사나 연구자들은 단일 국가에서만 의약품 임상시험을 수행하던 과거의 관행에서 탈피하여 최근에는 최대한 여러 나라에서 다양한 인종과 환경의 사람들을 대상으로 의약품 임상시험을 수행하고 있다.

이러한 세계적 추세에 따라 우리나라도 2000년대 초반부터 개별 의료기관별로 다국적 제약사의 의약품 임상시험에 참여하였으며, 2000년대 중반부터는 국내 제약사의 의약품 연구·개발이 활발해지면서 우리나라 정부도 임상시험에 관심을 가지고 임상시험산업을 육성하기 시작하였다.

이에 따라 우리나라의 임상시험은 꾸준히 증가하여 2010년대에는 연간 500건 이상의 임상시험이 수행되고 있다.

임상시험 수행건수가 증가하게 되면서 임상시험과 관련한 법령 위반 사례가 적발되어 불이익을 당하는 사례가 발생하고 있다. 임상시험용 의약품에 의한 부작용 발생 사례 또한 증가하여 부작용 발생에 따른 피해 보상에 관한 분쟁도 증가하는 등 의약품 임상시험과 관련한 법적 위험성의 관리가 중요한 문제로 대두되고 있다.

그렇지만 의약품 임상시험과 관련한 국내 의료기관이나 제약사의 대다수는 법적 위험성 관리의 필요성을 인식하지 못하고, 실제 문제가 발생하고 나서야 뒤늦게 대응하는 방식으로 문제를 해결하려고 하고 있다.

뒤늦은 사후대응으로 인해 법적 문제가 발생할 가능성도 현저하게 증가하고 문제발생시 의료기관이나 제약사가 부담하게 될 비용이나 법적 위험성도 현저하게 증가한다.

위와 같은 사항들은 의약품 임상시험을 준비하거나 수행하는 단계에서 사전적인 법적 위험성을 분석·감시하고, 대응방안을 검토하여 적용하는 것으로 상당 부분 해결할 수 있다.

예를 들어 의약품 임상시험을 계획하는 단계에서 임상시험 관련 전문 법률가에게 피험자동의서안 및 임상시험 피해자 보상규약안을 검토받아야 한다. 임상시험 수행시에도 지속적으로 규제준수여부 및 피험자동의절차의 적절성을 확인하게 할 필요가 있다. 임상시험 단계별 법적 위험성 관리를 한다면 임상시험 관련 규정 미준수로 인한 법적 위험성을 크게 감소시키고 피험자의 자기결정권도 보장하여 임상시험시 요구되는 피험자보호의 원칙에도 부합할 수 있을 것이다.

그러므로 의약품 임상시험을 계획하거나 수행하고 있다면 임상시험시의 법적 위험성 관리의 필요성을 인식하고 법적 위험성을 줄이기 위하여 의약품 임상시험에 관한 법령이나 행정규제 등에 관하여 적극적으로 관심을 가짐과 동시에 임상시험시의 법적 위험성 관리에 관하여 잘 알고 있는 전문 법률가의 자문을 받아 임상시험을 계획하고 수행하는 것이 필요하다.

(출처 : 데일리메디)