의약품 부작용 피해구제 제도

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

2014. 12. 19.부터 의료인, 약사, 소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도인 의약품 부작용 피해구제제도가 시행된다.

의약품은 생물학적, 화학적 특성에 따라 부작용의 발생을 예견하여 회피할 수 없는 경우가 있다. 또한 의약품의 개발과정에서 임상시험의 규모, 범위, 기간, 대상피험자군의 특성 등에 따라 제한된 범위의 임상시험 결과에 근거하여 안전성, 유효성을 확인하기 때문에 의약품 개발, 허가 단계에서 모든 부작용을 알아내어 검토할 수도 없다.

의약품으로 인하여 사망, 신체장애 등 중대한 부작용이 발생하였다고 하더라도 제약사, 의료인, 약사 등의 과실이 인정되기 어려웠고, 그에 따라 손해는 고스란히 환자측이 부담하여야 했다.

이러한 환자측의 부담이 과도하여 사회적 문제가 되었고, 시민들과 의료계가 지속적으로 의약품부작용 피해에 관한 정책 시행을 요구하여 의약품 부작용 피해구제제도가 시행되는 것이다.

의약품부작용 피해구제제도는 의약품을 적절하게 사용하였음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 피해자측이 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하여 피해구제를 신청하고, 한국의약품안전관리원이 부작용피해와 의약품 간의 인과관계 원인 규명 등의 조사를 하고, 조사결과를 바탕으로 '부작용심의위원회'에서 지급 여부를 결정하게 된다.

부작용으로 인해 발생한 진료비의 경우 진료행위가 있은 날로부터 5년이내에 피해구제급여를 신청하여야 하고, 장애일시보상금, 상해일시보상금, 장례비는 장애가 발생하거나 사망한 날로부터 5년이내에 신청하여야 한다.

한편 ① 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우, ② 예방접종 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망인 경우, ③ 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우, ④ 질병, 장애 또는 사망이 의료사고로 인한 것인 경우, ⑤ 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 피해구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우 등은 피해구제대상이 아니다.

의약품 부작용 피해구제제도를 통하여 환자측의 억울한 피해가 구제되고, 환자측의 피해가 국가적으로 보상됨에 따라 불필요한 분쟁이 줄어들어 의료인으로서는 보다 안정적으로 진료할 수 있는 계기가 될 수 있을 것이다.

다만 암이나 특수 질병에 사용되는 의약품 중 일부는 의약품부작용 피해구제의 대상에서 제외되어 피해구제대상이 제한적인데, 추후 정책적으로 피해구제 대상 의약품을 확대할 필요가 있다.

(출처 : 의료정보)