의약품 임상시험 대상자 보호프로그램의 운영과 인증제도 실시

법무법인 세승

변호사/의사 조진석

2015. 4. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라고 함)는 임상시험실시기관에 대하여 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하도록 하고, 식약처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 하는 내용의 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도 도입을 위한 약사법 일부개정안(이하 ‘개정안’이라 함)을 입법예고하였다.

의약품은 효능과 부작용의 발생에 관하여 유전 형질의 차이에 따라 인종적·환경적 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품에 관한 인종적·환경적 차이를 파악하기 위하여 제약사나 연구자들은 단일 국가에서만 의약품 임상시험을 수행하던 과거의 관행에서 탈피하여, 최근에는 최대한 여러 나라에서 다양한 인종과 환경의 사람들을 대상으로 의약품 임상시험을 수행하고 있다.

이러한 세계적 추세에 따라 우리나라도 2000년대 초반부터 개별 의료기관별로 다국적 제약사의 의약품 임상시험에 참여하였으며, 2000년대 중반부터는 국내 제약사의 의약품 연구·개발이 활발해지면서 우리나라 정부도 임상시험에 관심을 가지고 임상시험산업을 육성하기 시작하였다.

이에 따라 우리나라의 임상시험은 꾸준히 증가하여 2014년에는 연간 600건 이상의 임상시험계획이 승인되어 수행되고 있다.

임상시험 수행건수가 증가하게 되면서 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자도 비약적으로 증가하게 되었고, 이에 따라 임상시험과 관련하여 임상시험 대상자들에게 위해가 발생하는 사례 또한 증가하게 되어 임상시험 대상자 보호가 임상시험과 관련하여 중요한 문제로 대두되고 있다.

2015. 4. 현재, 의약품 임상시험 관리기준(Korea Good Clinical Practice, KGCP)에서 임상시험의 관리 절차 및 임상시험 대상자 보호를 위한 기본 사항을 규정하고 있지만, 임상시험 대상자 보호에 관한 사항을 특화하여 체계적으로 관리하여야 할 필요성이 제기되었고, 세계적으로도 임상시험시 임상시험 대상자 보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)의 적용을 권고하는 등 임상시험 대상자 보호프로그램의 도입의 필요성이 제기되었다.

이에 우리나라의 주요 병원들도 자발적으로 임상시험 대상자 보호 프로그램을 도입하여 운영하고 있으며, 임상시험 대상자 보호 프로그램에 관하여 외국 기관의 인증을 받고 있다.

입법예고된 개정안대로 임상시험 대상자 보호프로그램에 관한 인증제도를 시행하게 된다면 임상시험 대상자 보호에 관하여 체계적인 관리가 가능할 것으로 보이고, 임상시험 대상자뿐만 아니라 임상시험실시기관 및 임상시험수행자들이 임상시험업무를 수행하는 것에 기준을 제시하여 임상시험의 법적 위험성을 줄이는 것에 도움이 될 것이다.

그렇지만 개정안에 따르면 국공립 의료기관 중 일정 임상시험실시기관에 대해서만 인증을 강제하고 있고, 그 외의 임상시험실시기관의 임상시험 대상자 보호 프로그램 운영 및 인증은 의무사항으로 규정하지 않아, 실제로 임상시험실시기관들이 임상시험 대상자 보호프로그램의 운영과 인증에 얼마만큼 적극적으로 참여할지는 미지수이다.

다만 개정안은 식약처장은 임상시험 대상자 보호프로그램의 인증을 받은 임상시험실시기관에 대하여 행정적·재정적 지원 등을 할 수 있도록 규정하여 임상시험실시기관의 자발적 참여를 유도하고 있지만, 구체적인 지원안이 제시되지는 않았다.

그러므로 정부는 임상시험 대상자 보호프로그램을 운영·인증하는 임상시험실시기관에 대한 지원안을 좀 더 구체적으로 제시할 필요가 있고, 이를 위해 관련 분야 전문가 및 임상시험실시기관의 의견을 구하여야 할 것이다.

임상시험 대상자 보호에 관한 약사법 개정안을 계기로 임상시험실시기관과 임상시험수행자 등 임상시험 관계자들 및 정부가 임상시험 대상자의 보호에 관하여 관심을 가짐과 동시에 임상시험 대상자의 안전이 증대되기를 바라며, 더불어서 우리나라의 임상시험의 경쟁력이 제고되기를 기대한다.

(출처 : 월간안과정보)