한국판 선샤인 액트(Sunshine Act)의 첫걸음

법무법인 세승

정재훈 변호사

의약품 등의 공급과 관련하여 부당한 리베이트 수수를 근절하고자 하는 노력이 계속되고 있다. 2010년 부당 리베이트 수수에 있어 제공자뿐만 아니라, 제공받은 의료인까지 처벌하는 이른바 ‘리베이트 쌍벌제’가 도입되었고, 올해부터는 지출보고서 작성제도인 이른바 한국판 ‘선샤인 액트’가 시행된다.

약사법, 의료기기법 그리고 해당 시행규칙의 개정으로 인하여 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관하여 그 내역을 지출보고서로 작성하여야 하며, 관련 자료들을 5년간 보관하여야 한다. 그리고 보건복지부장관은 이러한 지출보고서의 제출을 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등에게 요구할 수 있다는 것이 주요 내용이다. 의무의 주체는 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등이다. 의무의 구체적인 내용은 지출보고서의 작성의무, 보관의무, 사실대로 작성할 의무 및 정당한 사유가 없는 한 보건복지부장관의 제출 요구에 따를 의무 등이다.

한국판 ‘선샤인 액트’인 지출보고서 작성 제도는 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등에게 지출보고서 작성 등의 의무를 부과하는 것이고, 의료인 등에 대해서는 특별한 의무를 규정하고 있지는 않다. 다만, 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙은 의료인 등이 본인에 대한 내역에 관하여 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등에게 확인을 요청할 수 있도록 권리를 규정하고 있다. 물론 이때 확인을 요청할 수 있는 사람으로는 해당 의료인 본인만이 가능하고, 의료기관 개설자 등은 소속 의료인에 대한 내역을 확인요청 할 수는 없다고 해석된다.

오리지널이라고 할 수 있는 미국의 선샤인 액트는 정부의 제출요청이 없어도 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등은 지출내역을 정부에 제출하여야 한다고 규정하고 있다. 그리고 지출내역에 관한 데이터가 일반인에게도 완전히 개방되어, 경제적 이익을 제공한 제약회사 등의 지출 규모와 그에 따른 순위 등을 검색까지 할 수 있다. 의료인 역시 어떤 의료인이 경제적 이익을 많이 제공받았는지 검색할 수 있다. 지출내역 등에 대해서 일반인에게까지 완전 개방하는 대외개방 제도가 한국판 선샤인 액트와 비교하여 가장 큰 차이점이라고 할 수 있다.

대외개방 제도가 빠진 한국판 선샤인 액트는 어찌 보면 반쪽짜리 선샤인 액트라고 할 수도 있다. 아무래도 우리나라 제약업계가 오리지널 의약품보다는 복제의약품 위주이다 보니, 단계적으로 규정을 강화해 나갈 것으로 예상된다. 그럼에도 불구하고 2018년은 한국판 선샤인 액트가 처음으로 시행된 역사적인 연도로 기념하고 싶다. 부당 리베이트를 근절하기 위한 지출보고서 작성 제도가 잘 정착되어 의약품, 의료기기 등의 시장질서가 건전하게 유지될 수 있기를 기대한다.

<출처 : 데일리메디>